Grafični prikaz pojavnosti tveganja po cepljenju proti COVID-19 v primerjavi s tveganjem po akutni okužbi s SARS-CoV-2.
Oblikovala: Lara Oblak.

Ukrepi za preprečevanje COVID-19 vključujejo ustrezno uporabo zaščitnih mask, higieno rok, omejevanje stikov in cepljenje. Zlasti slednje je predmet številnih javnih razprav, v katerih nekateri predstavniki laične, občasno pa tudi strokovne javnosti z zavajajočimi trditvami o (ne)varnosti cepiv širijo strah in dvom ter prispevajo k podaljševanju pandemije. Številne od teh trditev temeljijo na domnevno obsežnem številu poročanih stranskih učinkov cepiv.

Avtorji povzete raziskave so z analizo zapisov v prosto dostopni državni podatkovni bazi v ZDA preverjali pojavnost nevroloških simptomov ali zapletov po cepljenju z enim od treh cepiv, ki so bila do poletja 2021 odobrena za uporabo v ZDA: BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) in Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson).

Raziskovalci so sprva opravili pregled vnosov v podatkovni bazi VAERS med 1. 1. in 14. 6. 2021. VAERS (angl. Vaccine Adverse Events Reporting System, sistem za poročanje o neželenih učinkih cepiv) je prosto dostopna podatkovna baza, ki jo upravljata Center za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni v ZDA (angl. Center for Disease Control and Prevention, CDC) ter Ameriška uprava za hrano in zdravila (angl. United States Food and Drug Administration, FDA). Baza je zasnovana kot zgodnji opozorilni sistem o morebitnih neželenih učinkih cepljenja, zato lahko vanjo podatke vnaša kdorkoli; zdravstveni delavci v ZDA po uradni dolžnosti, ostali deležniki pa po lastni presoji.

V času izvedbe raziskave poživitveni odmerki in cepljenje otrok, mlajših od 12 let, še niso bili priporočeni, zato so bili v analizo vključeni vnosi, ki so beležili stranske učinke po enem ali dveh odmerkih katerega koli izmed naštetih cepiv do vključno 42 dni po cepljenju pri posameznikih, starejših od 12 let. Zapise se v VAERS lahko vnese v obliki prostega besedila ali šifriranih simptomov, zato so jih raziskovalci razporedili v eno od devetih širših kategorij oziroma eno od 36 ožjih podkategorij nevroloških zapletov ali simptomov. Pred dejanskim razporejanjem so se glede procesa uskladili, v primeru nejasnosti pri posameznem vnosu pa je bila odločitev sprejeta na podlagi posveta med dvema raziskovalcema.

Osnovni cilj raziskave je bil določiti pogostnost nevroloških zapletov znotraj 42 dni po cepljenju proti COVID-19, izraženo kot število zapletov na milijon odmerkov cepiv. Raziskovalci so primerjali tudi pojavnost nevroloških zapletov po cepljenju z njihovo siceršnjo pojavnostjo v splošni populaciji, pri čemer so uporabili podatke za ZDA iz epidemiološke raziskave svetovnega bremena bolezni v letu 2019, ter z njihovo pojavnostjo po akutni okužbi s SARS-CoV-2, kjer so si pomagali s podatki iz raziskovalnih poročil.

Med 1. 1. in 14. 6. 2021 je bilo v ZDA uporabljenih 306 907 697 odmerkov cepiv, od tega 54 % BNT162b2, 42 % mRNA-1273 in 4 % Ad26.COV2.S. V VAERS je bilo v tem obdobju zabeleženih  314 610 neželenih učinkov, od tega 105 214 nevroloških, kar znaša 0,03 % vseh odmerkov cepiv.

Za cepivo BNT162b2 je bilo vnesenih 269 nevroloških zapletov na milijon odmerkov (0,03 %), za cepivo mRNA-1273 331 na milijon odmerkov (0,03 %), za cepivo Ad26.COV2.S pa 1518 na milijon odmerkov (0,15 %). Najpogosteje je šlo za glavobol, utrujenost, vrtoglavico in kratkotrajno izgubo zavesti, resni zapleti, kot so Guillain-Barréjev sindrom (GBS), cerebralna venska tromboza (CVT), transverzni mielitis (TM) in akutni diseminirani encefalomielitis (ADEM), pa so se pri cepivih BNT162b2 in mRNA-1273 pojavili pri manj kot 1 odmerku na milijon (BNT162b2 – GBS: 0,69/milijon odmerkov, CVT: 0,24/milijon odmerkov, TM: 0,22/milijon odmerkov, ADEM: 0,06/milijon odmerkov; mRNA-1273 – GBS: 0,68/milijon odmerkov, CVT: 0,27/milijon odmerkov, TM: 0,31/milijon odmerkov, ADEM: 0,03/milijon odmerkov). Pri cepivu Ad26.COV2.S je bil delež nekoliko večji: za GBS 5,26/milijon odmerkov, za CVT 4,57/milijon odmerkov, za TM 0,78/milijon odmerkov in za ADEM 0,26/milijon odmerkov.

V primerjavi s siceršnjo pojavnostjo v splošni populaciji je bila pojavnost GBS, CVT in epileptičnih napadov po cepljenju z Ad26.COV2.S nekoliko povišana. Količnik zabeležene pojavnosti in pričakovane pojavnosti je za GBS znašal 3,06 (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 2,34-3,93), za CVT 2,01 (95-% IZ: 1,51-2,63), za epileptični napad pa 1,87 (95-% IZ: 1,68-2,08). Pojavnost po cepljenju s tem cepivom je bila blago povišana tudi za ADEM in TM, po cepljenju s cepivom mRNA-1273 pa za TM in encefalitis, vendar IZ v vseh naštetih primerih vključuje tudi pojavnost, ki je manjša ali enaka sicer pričakovani, zabeležena pojavnost po cepljenju pa je bila dokaj nizka.

V primerjavi s pojavnostjo nevroloških zapletov po akutni okužbi s SARS-CoV-2 je bila njihova pojavnost po cepljenju med 132- in 617-krat manjša.

Avtorji raziskave zaključujejo, da koristi cepljenja proti SARS-CoV-2 daleč presegajo tveganje za zaplete po cepljenju. To velja tudi za cepivo Ad26.COV2.S, kjer je pojavnost posameznih zapletov v primerjavi z ostalima cepivoma nekoliko večja, kar potrjuje tudi analiza, opravljena s strani FDA. Opozarjajo, da zaradi narave podatkovne baze obstaja veliko tveganje za pristranske, izhodiščno nepravilno kategorizirane in večkratne vnose, ki jih je zaradi anonimizacije nemogoče preveriti z uporabo bolnikove zdravstvene dokumentacije, zato je pri sklepanju o vzročni povezavi med poročanimi zdravstvenimi zapleti in cepljenjem potrebna velika mera previdnosti.

Povzela: Lana Blinc, dr. med.